Eventi avversi segnalati
Nel rapporto di farmacovigilanza n.7 sui vaccini Covid-19 dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), relativamente al periodo esaminato dal 7 27/12/2020 – 26/07/2021, sono segnalati num. 16 eventi gravi di cui il 12,8% del totale, per ogni 100mila dosi di vaccino anti-Covid somministrate nel in esame.
Le segnalazioni sono relative ai quattro vaccini anti-Covid; in totale sono pervenute 84.322 segnalazioni su un totale di 65.926.591 dosi somministrate.
Sintomatologia effetti avversi non gravi
Il tasso di segnalazioni corrisponde a 128 ogni 100.000 dosi, di cui l’87,1% e sono riferite ad eventi non gravi. Gli effetti avversi attribuibili alla vaccinazione manifestano una sindrome simile all’influenza con sintomi di: dolore in sede di inoculazione, febbre, astenia, stanchezza fisica e dolori muscolari. La sintomatologia è più intensa e frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA (Comirnaty, vaccini Pfizer mRNABNT162b2 e Spikevax, COVID-19 Vaccine Moderna mRNA -1273) e dopo la prima dose di vaccino Vaxzevria (Astra-Zeneca).
Tempi di reazione
I tempi di reazione, indipendentemente dal vaccino somministrato, dalla dose e dalla tipologia delle reazioni avverse, l’effetto sintomatico si è manifestato, nella maggior parte e circa l’80% dei casi, nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e molto raramente oltre le 48 ore successive.
Incidenza delle segnalazioni
Il 68% delle segnalazioni, su il 71% delle dosi somministrate sono relative al vaccino di Comirnaty (Pfizer Biontech) finora il più utilizzato nella campagna vaccinale:
il 25% delle segnalazioni su il 17% delle dosi somministrate, sono relative al vaccino Vaxzevria (Astrazeneca);
il 6% delle segnalazioni su il 10% delle dosi somministrate, sono relative al vaccino Spikevax (Moderna) e al vaccino
l’1% delle segnalazioni su il 2% delle dosi somministrate, sono relative al vaccino COVID-19 Janssen di (Johnson&Johnson).
Eventi avversi gravi
Il tasso di segnalazioni corrisponde a 16 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, equivalente al 12,8% di eventi avversi gravi, indipendentemente dal tipo di vaccino, dal numero di dose somministrata (prima e/o seconda dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione (la gravità non è riportata nello 0,1% delle segnalazioni).
Gli eventi avversi gravi incidono per il 12,8%, con un rapporto di 16 eventi gravi per ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1a o 2a dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione (la gravità non è riportata nello 0,1% delle segnalazioni).
I tassi di segnalazione degli eventi avversi gravi dei singoli vaccini sono 13 (Comirnaty), 13 (Spikevax), 32 (Vaxzevria) e 15 (Janssen) ogni 100.000 dosi somministrate.
Sono segnalati 498 decessi, pari a un tasso di 0,75 ogni 100 mila dosi somministrate. Dopo la prima dose sono registrati 343 casi di decessi, mentre 145 si sono registrati dopo la seconda. Non si registrano, invece, casi di decessi per shock anafilattico o reazioni allergiche, ma molto spesso il decesso è dovuto a complicanze di patologie già esistenti.
L’incidenza dei decessi per tipo di vaccino somministrato è dello 0,66% per Pfizer, dell’1,30% per Moderna, dello 0,78% per AstraZeneca e dell’1,28% per Johnson & Johnson.
Secondo l’Aifa, comunque, in sette casi, il 2.4 % del totale, la causalità risulta correlabile. Gli altri sono ritenuti quasi sempre non correlabili o indeterminati.